Научно-исследовательский семинар "Надлежащие практики в фармацевтической и биотехнологической индустрии"

Магистратура 2026/2027

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 1-й курс, 3 модуль

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Язык: русский

Кредиты: 3

Контактные часы: 48

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Учебная дисциплина «Надлежащие практики в фармацевтической и биотехнологической индустрии» посвящена изучению современных международных практик и стандартов качества в сфере здравоохранения и освоение навыков их практического использования. Ключевыми аспектами дисциплины являются практические вопросы формирования фармацевтической системы качества, проблемы, связанные с их реализацией и пути их решений, а также глобальные тенденции развития требований надлежащих практик (GхР) в здравоохранении и фарминдустрии. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения учебной дисциплины является получение студентами комплексных знаний об установленных стандартах качества и надлежащих практик, применяемых в здравоохранении и фармацевтической отрасли, а также формирование начальных компетенций в области (GxP), направленных на практическое использование решений для работы в сфере фармацевтики и здравоохранения.

Планируемые результаты обучения

владеть понятийным аппаратом в сфере обращения лекарственных средств
владеть знаниями в отношении базовых понятий, критериев и принципов надлежащей производственной практики (GMP)
владеть знаниями в отношении базовых понятий, критериев и принципов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
знать базовые понятия, критерии и принципы ИСО 17025; ИСО 9001; ИСО 13485; JCI
знать специфику правовой квалификации договоров в области фарминдустрии
владеть навыками поиска, структурирования и анализа материалов отраслевых отечественных и зарубежных источников по исследуемым направлениям
уметь решать практические задачи, направленные на изучение лицензионных требований в области здравоохранения и фарминдустрии

Содержание учебной дисциплины

1. Принципы стандартов качества, применяемые в фармацевтике и здравоохранении.
2. Правовой анализ 77 Решения ЕАЭС: Понятие и элементы Фармацевтической системы качества (ФСК).
3. Правовой анализ 77 Решения ЕАЭС -1 Часть.
4. Правовой анализ 77 Решения ЕАЭС 1 -Приложения.
5. Правовые аспекты фармацевтической микробиологии.
6. Валидация, квалификация. Анализ правовых рисков.
7. Особенности производства РФЛП: нормативные требования.
8. Общие принципы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
9. Холодовая цепь при производстве и транспортировки ЛС: нормативные требования.

Элементы контроля

Посещение занятий
Активность
Устная презентация решения практического задания
Каждому студенту за месяц до экзамена выдается практическая задача. Если студентов больше 15, задание выдается на два студента. Студенты готовят ответ в форме презентации 10-15 слайдов, использую отраслевую нормативную документацию. На каждый ответ дается 5-7 минут. Студент должен ответить на заданный вопрос юридически обосновывая ответ.

Промежуточная аттестация

2026/2027 3rd module
0.5 * Устная презентация решения практического задания + 0.3 * Активность + 0.2 * Посещение занятий

Список литературы

Авторы

Зелинская Елена Валерьевна

Программа дисциплины