Магистратура 2026/2027

Научно-исследовательский семинар "Создание и развитие биотехнологического и фармацевтического продукта"

Статус: Курс обязательный (Клеточная и молекулярная биотехнология)

Кто читает: Базовая кафедра Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН

Где читается: Факультет биологии и биотехнологии

Когда читается: 1-й курс, 1-3 модуль

Охват аудитории: для своего кампуса

Преподаватели: Фокичев Николай Сергеевич

Язык: русский

Кредиты: 6

Контактные часы: 88

Программа дисциплины

Аннотация

Создание и развитие нового фармацевтического и биотехнологического продукта: от идеи до вывода на рынок

Цель освоения дисциплины

• Формирование необходимых знаний в области разработки, позиционирования и коммерциализации наукоемких биотехнологических и биомедицинских продуктов с учетом особенностей отрасли, необходимых регуляторно-правовых процедур и последующей рыночной реализации.

Планируемые результаты обучения

• Сформировать представление об основных этапах цикла разработки и коммерциализации биотехнологического и биомедицинского продукта
• Ознакомить с особенностями нормативных регуляторно-правовых процедур при разработке и выводе биотехнологического и биомедицинского продукта на рынок
• Освоить методы анализа перспективности биотехнологических и биомедицинских продуктов
• Сформировать представления о бизнес-моделях биотехнологического и биомедицинского продукта
• Сформировать представление о состоянии и перспективах развития биотехнологической и биомедицинской рыночной конъюнктуры

Содержание учебной дисциплины

• Введение. Понятие нового биотехнологического и биомедицинского продукта.
• Государственный реестр лекарственных средств
• Ранние этапы разработки нового биомедицинского продукта
• Стратегии создания воспроизведенных препаратов и биофармацевтических продуктов
• Доклинические и клинические исследования биофармацевтических продуктов
• Ранние этапы разработки нового биомедицинского продукта: поиск молекул - мишеней
• Государственная регистрация биофармацевтических продуктов, регистрационные удостоверения.
• Управление портфелем биомедицинских продуктов
• Запуск нового продукта на рынок: таргетирование, управление маркетингом, оценка постпроизводственных рисков, стратегический маркетинг продукта, наименования, товарные знаки, упаковка продукта
• Космическая биотехнология и ее продукты
• Биотехнологические и биомедицинские компании в РФ

Элементы контроля

• Посещение
• Oral interview
• Oral interview

Промежуточная аттестация

• 2026/2027 2nd module
  0.5 * Oral interview + 0.25 * Посещение
• 2026/2027 3rd module
  0.3 * Посещение + 0.7 * Oral interview

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Биотехнология : учебник и практикум для вузов / под редакцией Н. В. Загоскиной, Л. В. Назаренко. — 3-е изд., испр. и доп. — Москва : Издательство Юрайт, 2023. — 381 с. — (Высшее образование). — ISBN 978-5-534-13546-6. — Текст : электронный // Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/519554 (дата обращения: 02.07.2026).

Рекомендуемая дополнительная литература

• Баздырев, Г. И. Агробиологические основы производства, хранения и переработки продукции растениеводства : учебное пособие / под ред. Г.И. Баздырева. — Москва: ИНФРА-М, 2023. — 725 с. — (Высшее образование: Бакалавриат). — DOI 10.12737/867. - ISBN 978-5-16-006222-8. - Текст : электронный. - URL: https://znanium.com/catalog/product/1937951

Авторы

• Яхина Мария Рафаиловна
• Фокичев Николай Сергеевич
• Слободова Наталья Валерьевна