Маркет Аксесс: современные стратегии и правовые механизмы

Магистратура 2026/2027

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 2-й курс, 3 модуль

Охват аудитории: для своего кампуса

Язык: русский

Кредиты: 3

Контактные часы: 20

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Учебная дисциплина предназначена для формирования у магистрантов комплексного понимания современных подходов и правовых механизмов обеспечения доступа лекарственных препаратов на рынок (Market Access). В рамках курса будут изучены ключевые стратегии, экономические модели и правовые инструменты, определяющие успешную коммерциализацию инноваций в сфере здравоохранения. В рамках освоения дисциплины особое внимание уделяется анализу и стратегиям взаимодействия фармацевтических компаний с регуляторными органами, практическому применению полученных знаний через решение кейсов, моделирование переговоров и разработку проектов. Ключевые аспекты дисциплины: основы формирования и реализации стратегий доступа на рынок на национальном и региональном уровнях, правовые и регуляторные основы ценообразования, возмещения и включения препаратов в государственные перечни и госпитальные формуляры, особенности доступа на рынок для инновационных препаратов, биоаналогов, орфанных и онкологических лекарственных средств, анализ правовых ограничений, этических норм и антикоррупционных требований при продвижении продуктов на рынок.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины является формирование системного понимания студентами всех этапов и правовых механизмов обеспечения доступа лекарственного препарата на рынок РФ: от разработки комплексной стратегии и документарного сопровождения до ценообразования, включения в ограничительные перечни и успешной коммерциализации.

Планируемые результаты обучения

Владеет методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;
знает основные нормативные правовые акты, регулирующие порядок обеспечения граждан Российской Федерации лекарственными средствами (в том числе отдельных категорий граждан)
знает правоприменительную практику в сфере лекарственного обеспечения граждан в Российской Федерации
имеет представление модели лекарственного обеспечения граждан, используемые в зарубежных странах
умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций
умеет выбирать надлежащие способы правовой защиты прав граждан на лекарственное обеспечение
умеет прогнозировать основные тенденции в сфере правового регулирования лекарственного обеспечения граждан
владеет понятийным аппаратом, релевантным для сферы правового регулирования лекарственного обеспечения граждан
владеет приемами и методами научно-исследовательской работы, а также приемами внедрения полученных результатов исследований в практическую деятельность государственных учреждений, коммерческих организаций, международных институтов

Содержание учебной дисциплины

Тема № 1. Фундамент и стратегия: правовой ландшафт российской системы лекарственного обеспечения. Правовые основы финансирования лекарственного обеспечения.
Тема № 2: Фундамент и стратегия: Доказательная база как основа доступа.
Тема № 3. Разработка стратегии доступа на рынок: формирование ценностного предложения (Value Strategy & Value Proposition).
Тема № 4. Правовые инструменты и регуляторные процедуры: Ценообразование и контроль цен. Правовое регулирование.
Тема № 5. Правовые инструменты и регуляторные процедуры: Процедуры включения в ключевые перечни.
Тема № 6. Правовые инструменты и регуляторные процедуры: Инструменты софинансирования: оферты, пакетные предложения, соглашения о разделении рисков (risk-sharing)
Тема № 7. Правовые инструменты и регуляторные процедуры: госзакупки и работа с государственным заказчиком. Правовые основы государственных закупок.
Тема № 8. Имплементация, коммуникация и итоговый проект: Коммуникации и работа с заинтересованными сторонами (Stakeholder Engagement)
Тема № 9. Имплементация, коммуникация и итоговый проект: Внутренние процессы и кросс-функциональное взаимодействие.
Тема № 10. Имплементация, коммуникация и итоговый проект: Практическая сессия «Комплексная стратегия доступа для инновационного препарата».

Элементы контроля

Активность
Домашнее задание
Тестирование

Промежуточная аттестация

2026/2027 3rd module
0.6 * Тестирование + 0.2 * Домашнее задание + 0.2 * Активность

Список литературы

Авторы

Додонов Валентин Юрьевич

Программа дисциплины