2025/2026
Правовые основы проведения клинических исследований
Статус:
Маго-лего
Кто читает:
Департамент права цифровых технологий и биоправа
Где читается:
Факультет права
Охват аудитории:
для своего кампуса
Преподаватели:
Усачева Наталья Эдуардовна
Язык:
русский
Кредиты:
6
Контактные часы:
28
Программа дисциплины
Аннотация
Дисциплина посвящена изучению правового регулирования проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации и на международном уровне. Рассматриваются основные нормативно-правовые акты, регулирующие проведение исследований, включая правила GCP и Хельсинкскую декларацию, а также порядок взаимодействия с государственными органами и этическими комитетами.
В процессе освоения курса студенты знакомятся с правами и обязанностями субъектов клинических исследований, процедурами получения информированного согласия, требованиями к документации и порядком государственной регистрации исследований. Особое внимание уделяется вопросам соблюдения этических принципов и юридической ответственности участников процесса.
Результатом изучения дисциплины является формирование у студентов знаний и навыков, необходимых для правомерной организации и участия в клинических исследованиях.
Цель освоения дисциплины
- Дисциплина "Правовые основы проведения клинических исследований" для магистерской программы "Фармправо и здравоохранение" в целях формирования навыков проведения самостоятельных правовых исследовани
Планируемые результаты обучения
- Ориентируется в основных доктринальных подходах в фармправе и медицинском праве
- Анализирует применимость полученных образовательных результатов в различных видах и областях профессиональной деятельности
- Способен ориентироваться в профессиональном сообществе и создавать необходимые для решения задач профессиональной деятельности коммуникации
- Разрабатывает и уточняет самостоятельную исследовательскую программу
Содержание учебной дисциплины
- Организация здравоохранения в Российской Федерации.
- Особенности правового статуса медицинских и фармацевтических организаций. Правовой статус медицинских и фармацевтических работников.
- Юридическая ответственность в сфере медицинской деятельности
- Особенности исследовательской деятельности в сфере обеспечение осуществления фармацевтической и медицинской деятельности.
Промежуточная аттестация
- 2025/2026 3rd module0.4 * Активность + 0.6 * Домашнее задание (программа исследования по заданной теме)
Список литературы
Рекомендуемая основная литература
- Басова, А. В. Медицинское право : учебник для вузов / А. В. Басова ; под редакцией Г. Н. Комковой. — Москва : Издательство Юрайт, 2023. — 310 с. — (Высшее образование). — ISBN 978-5-534-15112-1. — Текст : электронный // Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/520398 (дата обращения: 04.07.2025).
- Отв. ред. Мохов А.А. - Медицинское право России. Учебник - 978-5-392-33765-1 - Проспект - 2021 - http://ebs.prospekt.org/book/44292 - 44292 - PROSPECT
Рекомендуемая дополнительная литература
- Романовский Г.Б. - Биомедицинское право в России и за рубежом. Монография - 978-5-392-17865-0 - Проспект - 2015 - http://ebs.prospekt.org/book/27999 - 27999 - PROSPECT