2025/2026

Функционирование фармацевтического рынка

Статус: Маго-лего

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 3 модуль

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Преподаватели: Гетьман Михаил Александрович

Язык: русский

Кредиты: 3

Контактные часы: 48

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Функционирование фармацевтического рынка» направлена на формирование у студентов-магистрантов систематизированного представления о рынке лекарственных средств, медицинских биотехнологий и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, инструментах управления жизненным циклом продуктов, управления качеством, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка.

Цель освоения дисциплины

• формирование компетенций, необходимых для последующего понимания юридических аспектов обращения лекарств и медицинских изделий, практики фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслей.

Планируемые результаты обучения

• Знает основные инструменты регулирования и саморегулирования субъектов рынка, принципы установления критериев соответствия, регулирования экспорта и импорта лекарств.
• Понимает основные принципы и цели возмещения затрат на лекарства и инструменты регулирования в фармацевтической сфере.
• Понимает содержание понятия «биоэтика» в его практическим применении.
• Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств.
• Имеет представление о сравнительных характеристиках систем регулирования фармацевтических рынков, принципах взаимного признания регуляторных решений.
• Обладает знанием основ государственного регулирования в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, а также знает основные понятия, термины, используемые в данной области, и их трактовки.
• Имеет представление об отраслевом форсайте и его влиянии на общественные интересы, безопасность, практику отрасли и задачи регуляторных органов
• Имеет представление об основных исторических этапах развития фармацевтической отрасли, знает источники и природу лекарственных средств и основы их классификации, имеет представление о составе субъектов фармацевтического рынка и их основных кластерах
• Понимает суть и имеет общее представление о системе и принципах управления качеством при разработке и производстве лекарств и медицинских изделий
• Понимает суть целей, задачи и инструментов управления жизненным циклом лекарства, владеет терминологией и основными понятиями в этой деятельности, знает основные этапы разработки лекарств, их общее содержание, имеет представление о принципах и инструментах фармацевтического маркетинга

Содержание учебной дисциплины

• 1. Введение в практику фармацевтической отрасли.
• 2. Государственное регулирование эффективности и безопасности лекарств.
• 3. Управление жизненным циклом лекарства.
• 4. Управление качеством.
• 5. Семинар: Управление портфелем компании (промежуточный контроль).
• 6. Регулирование и саморегулирование субъектов рынка: обеспечение соответствия, социальная политика, отраслевые нормы, лоббизм.
• 7. Национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств, международная практика (США, ЕС, Япония, КНР, ЕАЭС, ICH).
• 8. Развитие отрасли: новые возможности и новые вызовы.
• 9. Семинар: Кейсы регуляторного органа.
• 10. Роль государства и регуляторных органов.

Элементы контроля

• Промежуточная аттестация
• Активность на семинарах
• Итоговая аттестация
• Посещаемость занятий

Промежуточная аттестация

• 2025/2026 3rd module
  0.25 * Активность на семинарах + 0.4 * Итоговая аттестация + 0.1 * Посещаемость занятий + 0.25 * Промежуточная аттестация

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - 978-5-392-29578-4 - Проспект - 2019 - http://ebs.prospekt.org/book/18936 - 18936 - PROSPECT
• Отв. ред. Мохов А.А., Хохлов А.Л. - Фармацевтическое право России. Учебное пособие - 978-5-392-39214-8 - Проспект - 2023 - http://ebs.prospekt.org/book/45114 - 45114 - PROSPECT
• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - 978-5-392-21582-9 - Проспект - 2017 - http://ebs.prospekt.org/book/32982 - 32982 - PROSPECT

Рекомендуемая дополнительная литература

• Басевич, А. В., Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии : учебное пособие / А. В. Басевич, И. Е. Каухова. — Москва : КноРус, 2022. — 318 с. — ISBN 978-5-406-08886-9. — URL: https://book.ru/book/941756 (дата обращения: 04.07.2025). — Текст : электронный.
• Екшикеев, Т. К., Реализация информационно-аналитических моделей инновационных фармацевтических процессов: сетевое планирование и управление : монография / Т. К. Екшикеев. — Москва : КноРус, 2019. — 250 с. — (Магистратура). — ISBN 978-5-406-07774-0. — URL: https://book.ru/book/933678 (дата обращения: 04.07.2025). — Текст : электронный.
• Соколов, Б., Лин, А., & Орлов, А. (2014). Фармацевтический Рынок: Льготное Лекарственное Обеспечение. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsbas&AN=edsbas.16BA58AA
• Статистика в биомедицине, фармации и фармацевтике : учебное пособие / И. А. Наркевич, Н. Н. Зубов, В. И. Кувакин [и др.] ; под общ. ред. И. А. Наркевича. — Москва : КноРус, 2021. — 298 с. — ISBN 978-5-406-07878-5. — URL: https://book.ru/book/938244 (дата обращения: 04.07.2025). — Текст : электронный.

Авторы

• Жирнова Наталья Александровна
• Гетьман Михаил Александрович