Правовое регулирование здравоохранения и фармацевтической деятельности

Магистратура 2025/2026

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Когда читается: 1-й курс, 1-4 модуль

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Преподаватели: Ломакин Сергей Иванович, Маличенко Владислав Сергеевич, Мельникова Любовь Сергеевна, Третьякова Екатерина Петровна, Шаройкин Юрий Владимирович

Язык: русский

Контактные часы: 144

Дополнительные материалы в LMS Задать вопрос

Аннотация

Учебная дисциплина направлена на освоение магистрантами целостного представления об основах правового регулирования сферы охраны здоровья, медицинской деятельности, биоэтики и биотехнологий, фарминдустрии и оборота лекарственных средств. Содержание учебной дисциплины состоит из двух блоков: регулирование правоотношений в сфере охраны здоровья и медицинской деятельности и регулирование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств, фарминдустрии. Учебная дисциплина разработана с учетом необходимости подготовки лиц, не имеющих основ теоретических правовых знаний. Учебная дисциплина включает в себя основные институты медицинского и фармацевтического права. В качестве промежуточной аттестации студентам предлагается решение практических кейсов, подготовка эссе, тестовые задания.

Цель освоения дисциплины

Основными целями курса являются: - фундаментальная и специальная подготовка обучающихся по направлению юриспруденции для осуществления деятельности, ориентированной на реализацию правовых норм и обеспечение законности и правопорядка в сфере охраны здоровья, медицинской деятельности и фармацевтики и лекарственного обеспечения. В частности, курс направлен на получение магистрантами: - представления о теоретических основах правового регулирования сферы охраны здоровья как комплексной отрасли права, - знаний о предмете, методе, юридических источниках и основных правовых институтах в сфере охраны здоровья, - сведений о юридической характеристике общественных отношениях в сфере охраны здоровья, - понимания организационно-правовых форм организации здравоохранения; - формирование целостного понимания студентами особенностей правового регулирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.

Планируемые результаты обучения

знает основные исторические этапы, закономерности и особенности становления и развития правового регулирования охраны здоровья
знает сущность и содержание основных понятий, принципов, категорий, институтов, состав, правовой статус и ответственность субъектов правоотношений
знает основные нормативно-правовые акты в сфере охраны здоровья
знает основные требования к правовому регулированию обращения лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС, основных субъектов и участников рынка лекарственных препаратов для медицинского применения
умеет оперировать основными юридическими понятиями и категориями, анализировать юридические факты и возникающие в связи с ними правовые отношения в сфере охраны здоровья
умеет толковать и правильно применять нормы права; принимать решения и совершать юридические действия в точном соответствии с законом
умеет осуществлять правовую экспертизу нормативных правовых актов, ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения
умеет грамотно применять положения законодательства, регулирующего различные аспекты фармацевтического права
владеет юридической терминологией
владеет навыками работы с нормативными правовыми актами, навыками анализа различных правовых явлений, правовых норм, юридических фактов и правоотношений в сфере охраны здоровья
владеет навыками разрешения правовых проблем и коллизий, реализации норм права
владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики
владеет навыками решения сложных регуляторных вопросов индустрии

Содержание учебной дисциплины

Тема 1. Введение в медицинское право.
Тема 2. Организационно-правовые основы управления отраслью здравоохранения.
Тема 3. Правовое положение медицинских и фармацевтических организаций.
Тема 4. Требования, предъявляемые к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности.
Тема 5. Права и обязанности пациентов.
Тема 6. Правовые основы возмездного оказания медицинских услуг.
Тема 7. Правовые основы биологической безопасности.
Тема 8. Защита прав и законных интересов медицинских работников и медицинских организаций.
Тема 9. Правовые основы обращения лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения.
Тема 10. Источники правового регулирования рынка лекарственных средств.
Тема 11. Основные договорные формы в фарминдустрии.
Тема 12. Антимонопольное право в фармацевтической индустрии.
Тема 13. Правовые аспекты маркетинга лекарственных средств и медицинских изделий.

Элементы контроля

Активность
Эссе
Эссе (неблокирующий элемент контроля) заключается в написании магистрантом письменной работы по конкретной проблеме, рассматриваемой в рамках читаемого курса. В рамках эссе студент должен показать свое умение критически и аналитически мыслить, четко и логично излагать свои мысли, пользоваться научными и иными источниками, делать конкретные научные выводы. В качестве обязательных элементов письменной работы выступают: наличие различных научных точек зрения по конкретному вопросу с указанием работ российских авторов и авторским комментарием данных подходов или обсуждение практических аспектов рассматриваемой проблемы с указанием примеров из правоприменительной практики, а также авторский вывод, содержащий в себе конкретную позицию. Тема и форма эссе, ее объем и другие технические моменты определяется индивидуально заранее по согласованию между преподавателем и студентом не позднее, чем за одну неделю до дедлайна. Объем письменной работы составляет 3–5 страниц, со ссылкой на источники цитирования. При этом работа должна быть оригинальной, не иметь некорректных заимствований. Оригинальность текста не должны быть ниже 70 %.
Тестирование
тестирование (неблокирующий элемент контроля) заключается в решении тестовых заданий по пройденному материалу курса путем выбора одного правильного ответа из предлагаемых вариантов.

Промежуточная аттестация

2025/2026 2nd module
0.5 * Активность + 0.5 * Тестирование
2025/2026 4th module
0.4 * Активность + 0.4 * Тестирование + 0.2 * Эссе

Список литературы

Авторы

Третьякова Екатерина Петровна
Шадрин Алексей Дмитриевич
Шаройкин Юрий Владимирович
Жирнова Наталья Александровна
Арутюнова Тамара Робертовна
Мырсина Анастасия Анатольевна
Титор Светлана Евгеньевна

Программа дисциплины