Магистратура 2025/2026

Мировой опыт регулирования оборота биоматериалов человека

Статус: Курс по выбору (Фармправо и здравоохранение)

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Когда читается: 2-й курс, 1, 2 модуль

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Преподаватели: Трубина Виолетта Александровна

Язык: русский

Программа дисциплины

Аннотация

В рамках учебной дисциплины «Мировой опыт регулирования оборота биоматериалов человека» планируется изучение нормативно-правового регулирования общественных отношений, возникающих в связи с использованием биоматериалов человека в современных реалиях на основе анализа международных актов, законодательства и правоприменительной практики Российской Федерации, континентальной Европы, Великобритании и США. Будут изучены проблемы определения понятия и правовой природы биоматериалов человека, соотношения этических и правовых норм при определении режима их использования, отсутствия или фрагментарности правового регулирования и возможные способы их преодоления. В результате освоения дисциплины магистранты получат целостное представление о нормативном регулировании в сфере использования биоматериалов человека; сформируют комплексное восприятие биоматериалов как объекта права; научатся применять полученные профессиональные знания в научно-исследовательской и практической деятельности. Изучение дисциплины проходит в форме лекционных занятий, одного семинарского занятия и самостоятельной работы студента. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. По окончании освоения дисциплины студенты готовят и выступают с итоговым докладом.

Цель освоения дисциплины

• Целью освоения дисциплины является формирование целостного понимания студентами правового регулирования общественных отношений, возникающих в связи с использованием биоматериалов, а также комплексного восприятия биоматериалов как объекта права.

Планируемые результаты обучения

• - знает виды субъективных прав, которые могут возникнуть в отношении биоматериалов -имеет представление об основных подходах в доктрине и правоприменительной практике по рассматриваемой теме.
• - знает критерии классификации биоматериалов - имеет представление о сути авторского дифференцированного правового режима биоматериалов.
• - знает понятие и правовое регулирование генетической и иной информации о здоровье человека -понимает соотношение правовых режимов генетической и иной информации о человеке и содержащих их биоматериалов человека. - владеет понятийным аппаратом по изучаемой теме
• - имеет представление о сферах использования биоматериалов; -знает положения основных международных актов и имеет представление о содержании ключевых актов законодательства ЕС, Англии, США в области использования биоматериалов; - обладает глубокими познаниями в отношении правового регулирования, биоматериалов в Российской Федерации
• знает концептуальные подходы по вопросу отнесения биоматериалов к объектам гражданских прав; - знает основные доктринальные подходы по вопросу отнесения биоматериалов к категории вещей. - умеет анализировать законодательство и правоприменительную практику по данному вопросу.
• знает концептуальные подходы по вопросу отнесения биоматериалов к объектам гражданских прав; - знает основные доктринальные подходы по вопросу отнесения биоматериалов к категории вещей.

Содержание учебной дисциплины

• Тема 1. Использование биоматериалы в современном мире: основные сферы и правовое регулирование
• Тема 2. Информированное добровольное согласие: понятие и правовая природа.
• Тема 3. Применение цифровых технологий в фарминдустрии. Инновационные тренды в проведении клинических исследований.
• Тема 4. Определение правовой природы: биоматериалы как объекты материального мира.
• Тема 5. Определение правовой природы: биоматериалы как носители генетической и иной информации о здоровье человека.
• Тема 6. Дифференцированный правовой режим биоматериалов.
• Тема 7. Понятие и правовая природа эмбриона человека.
• Тема 8. Понятие, виды и правовой режим биобанков.
• Тема 9. Глобальные тренды в сфере использования биоматериалов человека.

Элементы контроля

• Активность на семинарах
• Устный опрос
• Итоговый доклад

Промежуточная аттестация

• 2025/2026 2nd module
  0.2 * Активность на семинарах + 0.6 * Итоговый доклад + 0.2 * Устный опрос

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Гаранина, И. Г., Международно-правовые и этические аспекты регулирования биомедицинских исследований : монография / И. Г. Гаранина, Т. С. Леухина. — Москва : Русайнс, 2018. — 80 с. — ISBN 978-5-4365-3141-0. — URL: https://book.ru/book/931408 (дата обращения: 03.04.2025). — Текст : электронный.
• Крусс В.И. - Злоупотребление правом - Юридическое издательство Норма - 2021 - ISBN: 978-5-91768-643-1 - Текст электронный // ЭБС ZNANIUM - URL: https://znanium.com/catalog/document?id=363406
• Романовский Г.Б. - Занимательная биокриминология. Монография - 978-5-392-27434-5 - Проспект - 2018 - http://ebs.prospekt.org/book/41008 - 41008 - PROSPECT

Рекомендуемая дополнительная литература

• Гаранина, И. Г., Международно-правовые и этические аспекты регулирования биомедицинских исследований : монография / И. Г. Гаранина, Т. С. Леухина. — Москва : Русайнс, 2020. — 80 с. — ISBN 978-5-4365-4693-3. — URL: https://book.ru/book/936025 (дата обращения: 03.04.2025). — Текст : электронный.
• Романовский Г.Б. - Биомедицинское право в России и за рубежом. Монография - 978-5-392-17865-0 - Проспект - 2015 - http://ebs.prospekt.org/book/27999 - 27999 - PROSPECT

Авторы

• Жирнова Наталья Александровна
• Трубина Виолетта Александровна
• Черняева Дарья Владимировна